Hari ini, Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) mengumumkan ciri-ciri produk yang disukai (PPC) bagi diagnostik biomarker berasaskan darah untuk penyakit Alzheimer (AD). Tujuannya adalah untuk membantu dalam pembangunan ujian biomarker berasaskan darah untuk AD, memastikan ujian tersebut mencapai prestasi klinikal yang terbaik dan sesuai digunakan di pelbagai tempat, termasuk negara-negara berpendapatan rendah dan sederhana (LMIC).
Audiens utama PPC ini adalah pihak-pihak yang ingin mendapatkan cadangan dasar daripada WHO dan kelayakan pra. Ia memberikan panduan kepada pemberi dana, penyelidik, pengeluar produk, dan agensi pengawalseliaan dalam pembangunan dan pelaksanaan alat diagnostik yang menggunakan biomarker berasaskan darah bagi AD.
Kesedaran Potensi Biomarker Berasaskan Darah untuk Diagnosis AD
Penyakit demensia adalah salah satu penyebab kecacatan utama dan merupakan punca kematian ketujuh di seluruh dunia. Pada tahun 2019, lebih daripada 55 juta orang dipercayai menghidap demensia, dengan 60–70% daripadanya disebabkan oleh AD.
Mendapatkan diagnosis AD yang tepat dan tepat pada masanya adalah sangat penting untuk mengakses perkhidmatan dan sokongan bagi pesakit, keluarga, dan penjaga.
Secara amnya, diagnosis AD dibuat berdasarkan penilaian klinikal, disokong oleh teknik pengimejan dan analisis makmal cecair serebrospinal (CSF). Namun, masalahnya, terdapat kekurangan profesional kesihatan yang terlatih, terutamanya di LMIC, di mana akses kepada pengimejan dan analisis CSF juga terhad.
Dalam beberapa tahun kebelakangan ini, bukti saintifik mengenai penggunaan biomarker berasaskan darah untuk menyokong diagnosis AD menunjukkan kemajuan yang menjanjikan, seperti peningkatan sensitiviti dan spesifik ujian, kemungkinan untuk pengesanan awal penyakit Alzheimer di peringkat pra-klinikal, dan ketepatan diagnostik yang tinggi dalam membezakan AD daripada penyakit neurodegeneratif lain pada orang yang mengalami gangguan kognitif.
Inilah mengapa biomarker berasaskan darah boleh memberikan harapan yang besar untuk memperbaiki diagnosis AD, terutamanya di kawasan dengan kekurangan tenaga kerja kesihatan yang khusus.
Membangunkan Alat Diagnostik yang Mudah Diakses dan Adil
Ujian darah AD yang ada kini biasanya diteliti di pusat klinikal yang kaya sumber, yang sering melibatkan populasi yang kurang pelbagai. Untuk penggunaan secara dunia nyata, ujian darah AD perlu diuji pada skala yang lebih besar dengan populasi yang lebih beragam. Ini sangat penting untuk LMIC, di mana dijangkakan terdapat peningkatan global dalam prevalensi demensia.
Oleh itu, PPC ini menetapkan beberapa ciri untuk mempromosikan pembangunan produk diagnostik masa depan yang akan memiliki ciri-ciri yang tepat untuk konteks penggunaannya.
PPC ini menyatakan penggunaan dan populasi sasaran untuk ujian ini dan menjelaskan prestasi klinikal yang diingini. Ia juga menekankan pentingnya memberikan panduan tentang cara menafsirkan keputusan, yang perlu mempertimbangkan faktor seperti umur, jantina, mutasi genetik, ubat-ubatan, komorbiditi, dan keadaan tempatan. Selain itu, PPC ini menyoroti aspek penting seperti aksesibiliti, keterjangkauan, kapasiti tenaga kerja, dan keperluan sokongan teknikal serta penyelenggaraan peralatan.
PPC ini juga menegaskan, sejajar dengan pelan tindakan demensia global WHO, pentingnya menggabungkan alat diagnostik dengan akses kepada sokongan selepas diagnosis, serta memberi peluang kepada individu yang berpengalaman dalam menghidap penyakit untuk terlibat dalam proses pembangunan ujian tersebut.
Gambaran Proses Pembangunan PPC
PPC ini dibangunkan selaras dengan prosedur WHO untuk profil produk sasaran, ciri produk yang disukai, dan profil rejimen sasaran: prosedur standard, edisi kedua, 2024. Parameter yang disukai untuk diagnostik biomarker berasaskan darah bagi AD ini dibangunkan bersama Kumpulan Pembangunan PPC yang terdiri daripada 20 saintis dan pakar terkemuka. Antara April dan Mei 2024, draf PPC ini telah diposkan dalam talian untuk konsultasi awam. Sebanyak 18 individu atau organisasi telah memberikan maklum balas, yang kemudiannya dibincangkan bersama Kumpulan Pembangunan dan dibuat pengubahsuaian apabila sesuai dan relevan.
Orang yang hidup dengan demensia juga terlibat dalam pembangunan PPC ini. Cadangan mereka telah dimasukkan dalam dokumen dan menekankan pentingnya mempertimbangkan pandangan mereka untuk memastikan kesesuaian dan penerimaan ujian ini.