Data awal dari percubaan VIOLETTE fasa 2 (NCT04582656) menunjukkan bahawa ablasi mikrowave terarah (TMA) menggunakan pengesanan berasaskan organ (OBT) adalah tepat dan selamat untuk pesakit dengan kanser prostat risiko sederhana.1
Percubaan VIOLETTE masih berlangsung.
Data tersebut baru-baru ini diterbitkan dalam BJUI Compass, dan kajian ini kini telah mencapai sasaran penyertaan.
“Kami gembira kerana telah selesai mendaftar peserta untuk percubaan VIOLETTE. Seramai 76 pesakit dengan fokus tunggal kanser prostat yang terlihat melalui MRI telah dipilih dengan teliti,” kata pengarang utama, Dr. Nicolas Barry-Delongchamps, dalam satu kenyataan berita mengenai penemuan ini.2 “Teknologi Koelis bukan sahaja membantu mengesan dan mencirikan tumor ini, tetapi juga membolehkan perancangan yang tepat untuk rawatan terarah. Kami sedang menunggu hasil onkologi akhir dan percaya bahawa teknologi berasaskan imej ini akan menjadi pilihan pengurusan yang berkesan dan selamat untuk pesakit terpilih.”
Setakat laporan data, percubaan ini telah melibatkan 37 pesakit dengan kanser prostat risiko sederhana di 5 lokasi percubaan klinikal di Perancis dan Belgium. Umur median peserta adalah 68 tahun (IQR, 63-72).
Pesakit yang terlibat dalam kajian ini menjalani TMA dengan ubat bius umum atau sedasi IV sedar dalam suasana pesakit luar. Tempoh median untuk ubat bius adalah 78 minit. Kebanyakan prosedur (70%) dijalankan secara transperineal.
Menurut penulis, “Bilangan median 3 (2–4) ablasi 12-W selama 2 hingga 5 minit dilaksanakan bagi setiap pesakit.”
Follow-up median adalah 6 bulan.
Secara keseluruhannya, terdapat 58 kejadian buruk (AEs) yang dilaporkan dalam 22 pesakit. Dari jumlah tersebut, 74% adalah gred 1, 22% gred 2, dan 4% gred 3. Antara semua AEs, 32 dianggap mungkin berkaitan dengan rawatan. Enam pesakit mengalami pengekalan kencing akut, di mana 5 dimasukkan ke hospital dan dianggap sebagai AEs yang serius.
Para penyelidik tidak melihat sebarang perbezaan ketara antara baseline hingga follow-up terakhir dalam Skor Simptom Prostat Antarabangsa, Soal Selidik Kesihatan Seksual Lelaki – disfungsi ejakulasi, dan Indeks Fungsi Ereksi Antarabangsa.
Tujuh hari selepas prosedur, 36 daripada 37 pesakit yang boleh dinilai (97%) menunjukkan tisu prostat tidak berpembuluh yang boleh dilihat pada DCE MRI. Dalam kalangan pesakit ini, kawasan tanpa pembuluh itu meliputi lebih daripada 100% daripada indeks tumor yang disasarkan, dengan nilai median IQR 6 mL.
Selain itu, kepadatan antigen prostat spesifik (PSA) median menurun dari 0.2 ng/mL pada baseline kepada 0.1 ng/mL pada follow-up 12 bulan.
Dalam kenyataan berita terbaru mengenai penemuan ini, Koelis melaporkan bahawa pesakit terakhir (daripada 76 secara keseluruhan) telah mendaftar dalam kajian ini pada September 2024. Percubaan VIOLETTE masih berlangsung untuk menilai hasil di kalangan pesakit yang tinggal. Para penulis menyatakan bahawa lebih banyak follow-up dan penyertaan diperlukan untuk mengesahkan penemuan yang dilaporkan pada awalnya.
Mereka menulis, “Penilaian hasil utama akan krusial untuk mengesahkan kepentingan teknik ini.”
Objektif utama kajian ini adalah keberkesanan rawatan, yang dinilai melalui tiadanya bukti kanser gred 2 ISUP atau lebih tinggi pada biopsi terarah pada follow-up 12 bulan. Hasil sekunder termasuk keselamatan, hasil kencing dan seksual, kinetik PSA, dan bentuk zon rawatan pada MRI pada hari ke-7 serta bulan ke-6 dan 12.3
Rujukan
1. Delongchamps NB, Peltier A, Potiron E, et al. Targeted microwave ablation of localised prostate cancer: Initial results of VIOLETTE trial. BJUI Compass. 2024.doi:10.1002/bco2.444
2. KOELIS mengumumkan keputusan sementara pertama percubaan VIOLETTE yang menilai penggunaan teknologi OBT-Fusion dalam ablasi fokus prostat dengan jarum mikrowave. Kenyataan berita. Koelis. 20 November 2024. Diakses 21 November 2024. https://www.globenewswire.com/news-release/2024/11/20/2984493/0/en/KOELIS-announces-the-first-interim-results-of-the-VIOLETTE-trial-which-evaluates-the-use-of-OBT-Fusion-technology-in-focal-ablation-of-the-prostate-by-microwave-needles.html
3. Penilaian keberkesanan terapi mikrowave fokus bertanda peta 3D dalam lelaki dengan kanser prostat risiko sederhana yang terlokalisasi (VIOLETTE). ClinicalTrials.gov. Dikemas kini terakhir pada 6 Ogos 2021. Diakses 21 November 2024.
